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Topiramato 25mg 20 Caps

Topiramato 25mg 20 Caps
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Topiramato 25mg 20 Caps

Epilepsia: TOPAMAX® está indicado como monoterapia en pacientes con epilepsia de reciente diagnóstico o también para la conversión a monoterpia en pacientes con epilepsia.

TOPAMAX® está indicado como terapia adjunta en adultos y niños (mayores de 2 años) con crisis de inicio parcial y crisis generalizadas tónico-clónicas.

TOPAMAX® también está indicado en adultos y niños como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Migraña: TOPAMAX® está indicado en adultos para el tratamiento profiláctico de la cefalea migrañosa. La utilidad de TOPAMAX® en el tratamiento agudo de cefaleas migrañosas no ha sido estudiada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Las formulaciones de tabletas y cápsulas son bioequivalentes. El perfil farmacocinético de topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una vida media plasmática larga, farmacocinética lineal, depuración predominantemente renal, ausencia de unión significativa a proteínas y falta de metabolitos activos clínicamente relevantes.

El topiramato no es un potente inductor de enzimas metabolizadoras de fármacos, puede ser administrado sin considerar los alimentos, y el monitoreo rutinario de concentraciones plasmáticas de topiramato no es necesario. En estudios clínicos, no hubo una relación consistente entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o eventos adversos.

El topiramato se absorbe bien y de manera rápida. Después de la administración oral de 100 mg de topiramato a sujetos sanos, el pico de la concentración plasmática media (Cmáx) de 1.5 µg/ml se alcanzó dentro de 2 a 3 horas (Tmáx). En base a la recuperación de la radiactividad de la orina, el grado medio de absorción de una dosis oral de 100 mg de 14C-topiramato fue al menos del 81%. No existe efecto clínicamente significativo de la comida sobre la biodisponibilidad de topiramato. Generalmente 13-17% de topiramato está unido a las proteínas del plasma. Se ha observado una baja capacidad de unión en sitio para topiramato en/sobre eritrocitos que es saturable por debajo de concentraciones plasmáticas de 4 µg/ml. El volumen de distribución varió inversamente con la dosis. El volumen aparente medio de distribución fue 0.8 a 0.55 l/kg para dosis sencillas en un rango de 100 hasta 1,200 mg. Se detectó un efecto del género sobre el volumen de distribución, siendo los valores para mujeres cerca de 50% de aquellos de los hombres. Esto se atribuye al mayor porcentaje de grasa corporal en mujeres y no es de consecuencia significativa.

El topiramato no se metaboliza extensamente (~ 20%) en voluntarios sanos. TOPAMAX® se metaboliza hasta en 50% en pacientes que reciben terapia antiepiléptica parelela con inductores conocidos de enzimas metabolizadoras de fármacos. Se han aislado seis metabolitos formados a partir de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación, caracterizados e identificados a partir de plasma, orina y heces en humanos. Cada metabolito representa menos de 3% de la radiactividad total excretada después de la administración de 14C-topiramato. Dos metabolitos, que fueron retenidos en la mayoría de la estructura del topiramato fueron analizados y se encontró que tenía una pequeña actividad anticonvulsiva o bien, no tenían ninguna actividad.

En humanos, la principal vía de eliminación de topiramato sin cambios y sus metabolitos es el riñón (por lo menos el 81% de la dosis). Aproximadamente el 66% de una dosis de 14C-topiramato fue excretada sin cambios en la orina dentro de cuatro días. Después de una dosis de 50 y 100 mg de topiramato dos veces al día, la depuración renal media fue de aproximadamente 18 ml/min y 17 ml/min respectivamente.

Existe evidencia de reabsorción tubular renal de topiramato. Esto es soportado por estudios en ratas a donde el topiramato fue co-administrado con probenecid, y se observó un aumento significativo en la depuración renal de topiramato. En general, la depuración plasmática es aproximadamente de 20 a 30 ml/min en humanos después de la administración oral.

El topiramato presenta baja variabilidad inter-sujeto en las concentraciones plasmáticas y, por lo tanto, su farmacocinética es predecible. La farmacocinética de topiramato es lineal con la depuración del plasma permaneciendo constante, y el área bajo la curva de la concentración en plasma aumenfunción renal normal pueden tardar 4 a 8 días en alcanzar concentraciones de plasma de estado estable.

La Cmáx media, después de dosis orales múltiples, de 100 mg dos veces al día a sujetos sanos fue de 6.76 µ/ml. Después de una administración de dosis múltiples de 50 a 100 mg de topiramato dos veces al día, la vida media de la eliminación plasmática fue de aproximadamente 21 horas.

La administración concomitante de dosis múltiples de topiramato, 100 a 400 mg dos veces al día, con fenitoína o carbamazepina muestra aumentos proporcionales a la dosis en concentraciones plasmáticas de topiramato.

La depuración plasmática y renal de topiramato disminuye en pacientes con función renal deteriorada (ClCR ? 60 ml/min) y la depuración plasmática disminuye en pacientes con padecimiento renal en etapa terminal. Como resultado, se esperan concentraciones plasmáticas de topiramato en estado estable más altas para una dosis dada en pacientes con deterioro renal en comparación con aquéllos con una función renal normal. El topiramato es removido efectivamente del plasma por hemodiálisis.

La depuración plasmática de topiramato disminuye en pacientes con deterioro hepático moderado a severo. La depuración plasmática de topiramato no cambia en sujetos de edad madura, en ausencia de padecimiento renal.

Farmacocinética pediátrica hasta los 12 años: La farmacocinética de topiramato en niños, al igual que en los adultos que reciben terapia adyuvante es lineal con una depuración independiente de la dosis y de las concentraciones plasmáticas en estado estable aumentando en proporción a la dosis. Los niños, sin embargo, tienen una depuración más alta y una vida media de eliminación más corta. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis mg/kg puede ser menor en niños en comparación con adultos. Al igual que en adultos, las enzimas hepáticas inducidas por fármacos antiepilépticos diminuyen las concentraciones plasmáticas en estado estable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con o sin historia de convulsiones o epilepsia, los fármacos antiepilépticos, incluyendo TOPAMAX®, deben retirarse gradualmente para minimizar el potencial de convulsiones o incrementar la frecuencia del ataque. En estudios clínicos, las dosis diarias se redujeron en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibieron TOPAMAX® a dosis arriba de 100 mg/día en profilaxis de migraña. En estudios clínicos en niños, TOPAMAX® se retiró gradualmente en un intervalo de 2-8 semanas.

En situaciones en las que un rápido retiro de TOPAMAX® es médicamente requerido, se recomienda un monitoreo apropiado.

La principal vía de eliminación de topiramato inalterado y sus metabolitos es el riñón. La eliminación renal es dependiente de la función renal y es independiente de la edad. Los pacientes con deterioro renal moderado o severo pueden requerir 10 a 15 días para alcanzar las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio, comparado con 4 a 8 días en pacientes con función renal normal.

Al igual que todos los pacientes, el programa de titulación se debe guiar por los resultados clínicos (por ejemplo, control de crisis, evitando efectos adversos) con el conocimiento de que los pacientes con deterioro renal conocido pueden requerir un mayor tiempo para alcanzar el estado de equilibrio en cada dosis.

Es muy importante la hidratación adecuada mientras se toma topiramato. La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis. La hidratación adecuada antes y durante las actividades como ejercicio o exposición a temperaturas altas puede reducir el riesgo de eventos adversos relativos al calor.

Alteraciones del estado de ánimo/depresión: Se ha observado un aumento en la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión durante el tratamiento con topiramato.

Intento de suicidio: En las fases doble ciego de estudios clínicos con topiramato en indicaciones aprobadas y de investigación, ocurrieron intentos de suicidio en una tasa de 0.003 (13 eventos/3,999 pacientes años) con topiramato contra 0 (0 eventos/1,430 pacientes años) con placebo. Se reportó un suicidio en un paciente que recibía topiramato dentro de un estudio de desorden bipolar.

Nefrolitiasis: Algunos pacientes, especialmente aquéllos con predisposición a la nefrolitiasis, pueden estar en riesgo de formación de cálculos renales y signos y síntomas asociados como cólicos renales, dolor renal o dolor en el costado.

Los factores de riesgo para nefrolitiasis incluyen formación de cálculos previos, historia familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria. Ninguno de estos riesgos puede realmente predecir la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato, Además, los pacientes que están tomando otros medicamentos asociados con nefrolitiasis pueden incrementar el riesgo.

Función hepática disminuida: En pacientes con deterioro hepático, el topiramato se debe administrar con precaución ya que la depuración de topiramato puede disminuir.

Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: Se ha reportado un síndrome que consiste en miopía aguda con glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes que recibieron TOPAMAX®. Los síntomas incluyen el inicio agudo de agudeza visual disminuida y/o dolor ocular. Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, cámara anterior superficial, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento en la presión intraocular. Puede o no haber midriasis. Este síndrome puede estar asociado con efusión supraciliar resultando en desplazamiento anterior de la lente e iris con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas ocurren típicamente dentro de 1 mes del inicio de la terapia con TOPAMAX®. En contraste con el glaucoma primario de ángulo estrecho, que es raro en personas menores de 40 años, el glaucoma secundario de ángulo cerrado asociado con topiramato se ha reportado en pacientes pediátricos y en adultos. El tratamiento incluye descontinuación de TOPAMAX® tan rápido como sea posible a juicio del médico tratante, y medidas apropiadas para reducir la presión intraocular. Estas medidas generalmente resultan en una disminución de la presión intraocular. [La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no es tratada, puede producir secuelas serias incluyendo pérdida permanente de la visión].

Acidosis metabólica: La acidosis metabólica, hiperclorémica, de brecha no aniónica (esto es bicarbonato sérico disminuido por debajo del rango de referencia normal en la ausencia de alcalosis respiratoria) está asociada con el tratamiento con topiramato. Esta disminución en el bicarbonato sérico es debido al efecto inhibitorio de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal. Generalmente, la disminución en bicarbonato ocurre temprano en el tratamiento aunque puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Estas disminuciones son normalmente leves a moderadas (disminución promedio de 4 mmol/l a dosis de 100 mg/día o mayor en adultos y aproximadamente 6 mg/kg/día en niños. Raramente, los pacientes han experimentado disminuciones a valores por debajo de 10 mmol/l. Las condiciones o terapias que predisponen a acidosis (como enfermedad renal, alteraciones respiratorios severos, status epilepticus, diarrea, cirugía, dieta cetogénica, o ciertos fármacos) pueden ser aditivos a los efectos del topiramato de disminución del bicarbonato.

La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir las tasas de crecimiento. El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las secuelas relacionadas con los huesos no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas o de adultos.

Dependiendo de las condiciones subyacentes, con la terapia con topiramato se recomienda la evaluación apropiada incluyendo los niveles séricos de bicarbonato. Si la acidosis metabólica se desarrolla y persiste, se deberán tener consideraciones para reducir la dosis o descontinuar el topiramato (utilizando disminución de la dosis).

Suplementación nutricional: Se puede considerar una dieta suplementaria o aumento en la ingesta de alimentos si el paciente está perdiendo peso mientras toma este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios preclínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos). En ratas, el topiramato cruza la barrera plancentaria.

No existen estudios del uso de TOPAMAX® en mujeres embarazadas. Sin embargo, TOPAMAX® se deberá utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial.

Topiramato se excretó en la leche de ratas lactando. La excreción de topiramato en la leche humana no ha sido evaluada en estudios controlados. Las observaciones limitadas en pacientes sugieren una amplia excreción de topiramato en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia del farmaco para la madre.

En la experiencia post-comercialización, se han reportado casos de hipospadias en infantes varones expuestos in-utero a topiramato, con o sin otros anticonvulsionantes; sin embargo, no se ha establecido una relación causal con topiramato. No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría de los eventos adversos más comunes en estudios clínicos fueron de severidad leve a moderada y relacionada con la dosis.

Esos eventos adversos relacionados con la dosis empezaron típicamente en la fase de la titulación y a menudo persistieron en la fase de mantenimiento pero empezaron pocas veces en la fase de mantenimiento. Una velocidad rápida de titulación y dosis iniciales más altas se asociaron con incidencias más altas de eventos adversos que resultaron en la descontinuación.

Eventos adversos de estudios clínicos de terapia adjunta en epilepsia: Ya que TOPAMAX® ha sido más frecuentemente co-administrado con otros agentes antiepilépticos, no es posible determinar qué agentes, si los hay, están asociados con eventos adversos.

Adultos: En estudios clínicos doble ciego, aglunos de los cuales incluyeron un periodo rápido de titulación, los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia mayor o igual al 5%, y con una mayor incidencia en los pacientes adultos tratados con topiramato que en el grupo placebo e incluyeron: somnolencia, vértigo, nerviosismo, ataxia, fatiga, desórdenes del habla, relacionados con problemas del habla, lentitud psicomotora, visión anormal, dificultad con la memoria NOS*, confusión, parestesia, diplopía, anorexia, nistagmo, náusea, disminución de peso, problemas de lenguaje, dificultad con concentración/atención, depresión, dolor abdominal, astenia y alteraciones en el estado de ánimo.

Los eventos adversos menos frecuentes pero considerados potencialmente médicamente relevantes incluyeron: alteraciones del gusto, agitación, problemas cognoscitivos NOS*, labilidad emocional, problemas de coordinación, marcha anormal, apatía, psicosis/síntomas psicóticos, comportamiento/reacciones agresivas, leucopenia y nefrolitiasis. También se han reportado casos aislados de eventos tromboembólicos, sin embargo, no se estableció relación causal con el medicamento.

Niños: En los estudios doble ciego, los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia igual o mayor al 5% y con una incidencia mayor en el grupo de pacientes pediátricos tratados con topiramato que en el grupo placebo e incluyeron: somnolencia, anorexia, fatiga, nerviosismo, alteraciones de personalidad, dificultad con la concentración/atención, reacciones agresivas, disminución de peso, marcha anormal, problemas del estado de ánimo, ataxia, aumento de salivación, náusea, dificultad con la memoria NOS*, hipercinesia, mareos, alteraciones del habla y parestesia. Los eventos adversos que ocurrieron con menor frecuencia pero que fueron considerados potencialmente médicamente relevantes incluyeron: labilidad emocional, agitación, apatía, problemas cognoscitivos NOS*, lentitud psicomotora, confusión, alucinaciones, depresión y leucopenia.

Estudios clínicos de monoterapia en epilepsia: Cuantitativamente, todos los tipos de eventos adversos observados en los estudios como monoterapia fueron similares a los observados durante los estudios como terapia adjunta. A excepción de las parestesias y fatiga, estos eventos adversos fueron reportados en tasas de incidencia similares o menores en estudios de monoterapia.

Adultos: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes adultos tratados con topiramato incluyeron: parestesia, dolor de cabeza, fatiga, vértigo, somnolencia, pérdida de peso, náusea y anorexia.

Niños: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes pediátricos tratados con topiramato incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, somnolencia y anorexia.

Estudios clínicos en migraña: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes ocurrieron con una frecuencia del 5% o mayor y se observaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con topiramato que en pacientes tratados con placebo e incluyeron: fatiga, parestesia, vértigo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, disminución de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria NOS*, dificultad con la concentración/atención, insomnio, ansiedad, problemas del estado de ánimo, depresión, alteración del gusto, visión anormal.

Los pacientes tratados con topiramato experimentaron cambios porcentuales medios en el peso corporal que fueron dependientes de la dosis.

Este cambio no se observó en el grupo placebo. Se observaron cambios medios de 0.0, -2.3%, -3.2%, y -3.8% para el grupo placebo, y grupos de topiramato 50, 100 y 200, respectivamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se recomienda que la terapia sea iniciada a dosis bajas seguida de una titulación para lograr una dosis efectiva.

TOPAMAX® se encuentra disponible en tabletas y en cápsulas formulación TOPAMAX® SPRINKLE.

Se recomienda no partir las tabletas. La formulación TOPAMAX® SPRINKLE se recomienda para aquellos pacientes que no pueden ingerir las tabletas, por ejemplo, niños y ancianos.

TOPAMAX® (topiramato) SPRINKLE Cápsulas pueden ser tragadas enteras o pueden ser administradas abriendo cuidadosamente la cápsula y rociando el contenido completo sobre una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimentos blandos.

Esta mezcla de medicamento/alimento debe ser ingerida inmediatamente y no masticada. No debe ser almacenada para uso futuro.

No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar la terapia con TOPAMAX®. En raras ocasiones, la adición de TOPAMAX® a fenitoína puede requerir de un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar el óptimo resultado clínico. Puede requerirse ajustar la dosis de TOPAMAX® a la adición o retiro de fenitoína y carbamazepina a terapia adjunta con TOPAMAX®.

TOPAMAX® puede tomarse sin alimentos.

Terapia adjunta para epilepsia:

Adultos: Se debe iniciar la terapia con 25-50 mg por la noche durante una semana. Se ha reportado el uso de dosis iniciales más bajas, pero no han sido estudiadas sistemáticamente. Subsecuentemente, a intervalos de una o dos semanas, la dosis debe ser incrementada en 25-50 [a 100] mg/día y tomarse en 2 dosis divididas. La titulación de la dosis se debe guiar por la evaluación clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar la eficacia con una sola dosis al día.

En estudios clínicos de terapia adjunta, 200 mg fueron efectivos siendo la dosis más baja estudiada. Por lo tanto, se considera la dosis mínima efectiva. La dosis usual diaria es 200-400 mg en dos dosis divididas. Pacientes individuales han recibido dosis tan altas como 1,600 mg/día. Ya que TOPAMAX® se retira del plasma por hemodiálisis, se deberá administrar una dosis suplementaria de TOPAMAX® igual a aproximadamente la mitad de la dosis diaria los días de hemodiálisis. La dosis suplementaria se deberá administrar en dosis divididas al inicio y a la terminación del procedimiento de hemodiálisis. La dosis suplementaria puede diferir basándose en las características del equipo de diálisis utilizado.

Estas recomendaciones de dosificación aplican a todos los adultos incluyendo ancianos, en ausencia de enfermedad renal subyacente.

Niños mayores de 2 años: La dosis total recomendada de TOPAMAX® (topiramato) como terapia adjunta es aproximadamente de 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación deberá empezar con 25 mg (o menos, basados en el rango de 1 a 3 mg/kg/día) cada noche durante la primera semana. Después la dosis será incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrados en 2 dosis divididas), para alcanzar la respuesta clínica óptima. El incremento de la dosificación debe guiarse por los efectos clínicos. Se han estudiado dosis hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.

Monoterapia en epilepsia general: Cuando se retiran otros medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, se debe tener consideraciones para los efectos que esto puede tener en el control de la crisis. A menos que por cuestiones de seguridad se requiera un retiro abrupto del MAE concomitante, se recomienda retirar gradualmente en una proporción aproximada de una tercera parte de la dosis del MAE concomitante cada 2 semanas. Cuando se retiran fármacos que inducen enzimas, los niveles de topiramato se incrementan. Se pueden requerir disminuir la dosis de TOPAMAX® si se indica clínicamente.

Adultos: La titulación deberá iniciar con una dosis de 25 mg cada noche por una semana, después la dosis puede ser incrementada en intervalos de 1-2 semanas con aumentos de 25 ó 50 mg/día en 2 dosis divididas. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. El incremento de la dosis y de la titulación se debe guiar por los efectos clínicos.

La dosis inicial ideal recomendada para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día y la dosis diaria máxima recomendada es 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado la monoterapia con topiramato a dosis de 1,000 mg/día. Estas dosis recomendadas aplican a todos los adultos incluyendo pacientes de edad avanzada, sin antecedentes de enfermedad renal.

Niños: El tratamiento para niños de 2 años en adelante, se debe iniciar con 0.5 a 1 mg/kg por las noches durante la primera semana.

Después la dosis se puede incrementar en intervalos de 1 ó 2 semanas con aumentos de 0.5 a 1 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas. Si el niño está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más lar-gos. Se debe guiar la dosis y la titulación de la dosis por evaluación clínica.

El rango de dosis recomendada para iniciar la monoterapia con topiramato en niños de 2 años o más es 3 a 6 mg/kg/día. Niños en los que recientemente se diagnosticó crisis de inicio parcial recibieron dosis hasta 500 mg/día.

Migraña: La dosis total diaria recomendada de topiramato para la profilaxis de cefalea migrañosa es de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas. La titulación deberá iniciar a 25 mg/kg por las noches durante una semana. Después la dosis se puede incrementar en 25 mg/día administrados en intervalos de 1 semana. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden utilizar intervalos más largos entre los ajustes de dosis, administrados en 2 dosis divididas. Si el niño está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos.

Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día.

Los pacientes han recibido una dosis total diaria de hasta 200 mg/día. La dosis y titulación se deberán guiar por el resultado clínico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: No se han reportado sobredosis de topiramato. Los signos y síntomas incluyeron convulsiones, vértigo, alteraciones del habla, visión borrosa, diplopía, deterioro mental, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareos y depresión. Las consecuencias clínicas no fueron severas en la mayoría de los casos, pero se han reportado muertes después de sobredosis con fármacos múltiples que involucraron a topiramato.

La sobredosis con topiramato puede llevar a acidosis metabólica severa (véase Advertencias).

Un paciente que ingirió una dosis calculada entre 96 y 110 g de topiramato fue hospitalizado con coma durante 20-24 horas seguido de recuperación completa después de 3 a 4 días.

Tratamiento: En sobredosis agudas de topiramato, si la ingestión es reciente, se debe proceder inmediatamente a un vaciado estomacal por lavado o por inducción de emesis. El carbón activado ha mostrado adsorber topiramato in vitro.

El tratamiento deberá ser de soporte adecuado. La hemodiálisis ha mostrado ser un medio efectivo para eliminar el topiramato del cuerpo. El paciente deberá estar bien hidratado.

Nombre del medicamento: Topamax
Marca comparativo: Topamax
Principio activo:Topiramato
Presentación: Tabletas
Concentración: 100mg
Tiempo de respuesta: No
Laboratorio: Janssen, S. A. de C.V.
Caja con 20 Pildoras
Fabricado en: México

 

   
   
   
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